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冷冻干燥机通过配置制而成的溶液，先降温冻结成固体，然后在真空的状态下，通过升高环境温度，使得水分从固体直接升华为水蒸气，减少制品中的水分，从而保证物质中的热敏成分得到保护，也可以保证物质中一些易氧化的成分损失减少，确保制品不会出现问题。...

药用冻干机需了解市场需求变化

在医药保健品行业的带动下，近年来，药用冻干机需求量逐渐增大，尤其是真空冷冻干燥设备中的较大规格设备、具有功能组合(如制粒—干燥、干燥—过滤)的设备等需求量不断增多。真空干燥设备及技术由于具有低温干燥、有效成分破坏少、疏松易溶化吸收、干燥和灭菌同时进行的优点，从而能确保产品有效成分高、无菌指标高、口服吸收好。业内人士指出，国内企业已经加快研究真空干燥技术，某些企业还取得了突破性的进展，一定程度上降低了能耗，减轻了污染，为社会带来了更多的效益和价值，为实现绿色生产，低碳生产做出应有的贡献。...

层析冷柜都有哪些硬件构成？

层析冷柜是专为生化层析实验而研制的特殊用途低温柜，也可用于其他需要低温环境的实验，或用于物品冷藏。经过科学设计，冷柜总高度一般不超过2米，便于进出房间和电梯。层析冷柜主要用在生命科学研究的高校学科和科研院所，主要用来进行各种酶类，肽类，大分子，核酸等物质的生化层析分析试验。也可用于其他需要低温环境的实验，或用于物品冷藏。专门为对温度要求很高的各种应用设计，可以在箱内操作层析设备和其它简易安装的仪器和设备。...

真空冷冻干燥机|百科

真空冷冻干燥机是一种常用的干燥设备，通常被用于制药、食品、化妆品等行业。干燥过程中，先将原料物质冷凝为固体，再在低压下使其变成气体。这个过程中，物质的温度始终低于冰点温度，从而避免了原料的热性质损失。在真空环境下，水分子很容易变成气态，把水分从器皿中抽出，达到干燥效果。...

冷冻干燥机(冷冻干燥器)百科

冷冻干燥机是一种广泛应用于食品、生物制药、化学等领域的干燥设备。常规的干燥方法通常包括自然干燥、热风干燥、真空干燥等。那么，冷冻干燥机与常规方法相比具有哪些优势呢？在本文中，爱游戏(ayx)将对两者的原理、设备特点、应用场景等方面进行详细对比。...

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为什么药用冻干机一定要做清洁验证呢

更新日期：2023-12-06 18:51:43

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　　制药业中，在冻干药品的清洁度上是不允许妥协的，因为药用冻干机的污染会导致精力和资源上的浪费，甚至更糟的是，对于无菌产品，甚至会产生健康和问题，这会损害公司的声誉和客户信心。
　　对于冻干机的清洗验证过程，检测和量化活性药物成分(API)、赋形剂和洗涤液的微量残留浓度，是生产冻干药品相关的大单一成本之一。
　　药用冻干机清洗验证是一个非常“费力”的过程，如果再考虑到生产设备的闲置时间成本，那么二者结合构成了制药生产成本中昂贵的一部分。
　　那么，为什么还要在这些类型的设备中执行清洁验证呢？
　　除了通常的理由外…“这是一项监管要求”(由于cGMP标准和相关指南深化了在每次装载前清洁和消毒冻干机的重要性，以确保无菌过程，不受微生物和颗粒污染)，因此，根据上述分析，爱游戏(ayx)可以提供：
　　A)根据PRN计算和“检测”系统评估，爱游戏(ayx)获得了不同的优先级值，爱游戏(ayx)(根据爱游戏(ayx)的特定风险分析SOP)计划预防措施和/或过程改进，以确保检测到这些潜在的失效模式小化。
　　B)清洁验证是一种“预防性”措施，由于成品取样和质量控制不具有代表性，爱游戏(ayx)认为“当前控制”措施不够充分，因为这些成品取样和质量控制无法通过验证过的技术来“寻找”其他产品的化学污染痕迹。
　　C)从微生物的角度来看，由于冻干机的设计(被认为是无菌工艺的延伸)，清洁验证是相关的，因为操作人员手动干预破瓶的装载、卸载和收集(增加微生物污染的可能性)。
　　D)爱游戏(ayx)不仅要重视冻干机货架的灭菌，还要重视装瓶托盘的灭菌。
　　E)爱游戏(ayx)假设冻干机存在微生物污染的可能性，因此爱游戏(ayx)对其进行消毒；爱游戏(ayx)还确定微生物不是自由漂浮的，而是需要一种运输工具(任何颗粒)来通过气流能有效地污染产品。而清洗设备是来消除这些颗粒，需要“验证清洗”这就看来似乎是合理的逻辑了。
　　F)。爱游戏(ayx)对爱游戏(ayx)的冻干机技术进行一次FMECA评估，了解它们的操作方式及其自身的工程设计，以便充分评估风险。

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