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冷冻干燥设备整体方案供应商
冷冻干燥机自动进出料设计标准：
1.设备设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
2.与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
3.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
4.纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
5.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产的检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
6.生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
7.生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
冷冻干燥机自动进出料技术特点：
·箱体
箱体设计按照GB150-2011/PED/ASME标准执行，符合FDA及GMP标准要求。箱体内部采用大圆角设计，表面采用镜面抛光，箱体底部采用倾角设计，更符合CIP及SIP排水要求。箱体可承受：0.15Mpa至0.5Pa全范围正负压力。
·板层
板层采用国际先进的焊接工艺制造。
1.内部施焊。
2.TIG焊。
3.轨道焊接技术
·冷阱
冷阱采用镜面抛光技术，表面光亮平整。水汽通道优化设计，使分子涌动阻力更小，捕水效率更高。
·制冷系统
采用世界一流的制冷压缩机，制冷系统安全稳定。
·真空系统
真空管道采用自动轨道焊接，保证焊接牢固美观。真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测，保证真空系统达到高真空要求。
·CIP系统
在位清洗系统阀门及气动执行机构均采用进口原件，保证动作稳定、安全可靠。在位清洗系统管道采用自动轨道焊接，保证焊接牢固美观。CIP系统管道真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测，保证真空系统达到高真空要求。清洗后残留水分清除采用德国进口水环泵，抽速大，清除彻底。
·SIP系统
采用脉动式预抽真空蒸汽灭菌方式，配备Fo值显示和记录，具备完整的安全连锁和互锁功能，箱体自带冷却功能。三重超压防护，确保绝对安全。箱体高压压力容器设计，制造过程中所有部件均由工业X光机检测探伤，确保整体牢固、耐高压。在位消毒系统阀门均采用耐温可达350℃以上的进口原件。气动执行机构均采用进口原件，保证动作稳定、安全可靠。在位消毒系统管道采用自动轨道焊接，保证焊接牢固美观。SIP系统管道真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测，保证真空系统达到高真空要求。消毒后残留水分清除采用德国进口水环泵，抽速大，清除彻底。最高消毒温度可达150℃。
·过程控制系统
满足FDA 21 CFR PART 11电子记录、电子签名不可修改要求。精确控制，可重复、可还原。
·板式换热器
采用世界一流的板式换热器，换热效率高。
适用范围：
药厂专供。
压盖型冻干机不仅适用于散装（液态、糊状、固态）常规物质的冷冻干燥，还适合西林瓶装物料的干燥，冻干准备时，按需要将物料分装在西林瓶中，浮盖好瓶盖后进行冷冻干燥，干燥结束后操作压盖装置压紧瓶盖，可避免二次污染、重新吸附水分，易于长期保存。
冷冻干燥机自动进出料设计标准：
1.设备设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
2.与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
3.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
4.纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
5.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产的检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
6.生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
7.生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
冷冻干燥机自动进出料技术特点：
·CIP系统
在位清洗系统阀门及气动执行机构均采用进口原件，保证动作稳定、安全可靠。在位清洗系统管道采用自动轨道焊接，保证焊接牢固美观。CIP系统管道真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测，保证真空系统达到高真空要求。清洗后残留水分清除采用德国进口水环泵，抽速大，清除彻底。
·SIP系统
采用脉动式预抽真空蒸汽灭菌方式，配备Fo值显示和记录，具备完整的安全连锁和互锁功能，箱体自带冷却功能。三重超压防护，确保绝对安全。箱体高压压力容器设计，制造过程中所有部件均由工业X光机检测探伤，确保整体牢固、耐高压。在位消毒系统阀门均采用耐温可达350℃以上的进口原件。气动执行机构均采用进口原件，保证动作稳定、安全可靠。在位消毒系统管道采用自动轨道焊接，保证焊接牢固美观。SIP系统管道真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测，保证真空系统达到高真空要求。消毒后残留水分清除采用德国进口水环泵，抽速大，清除彻底。最高消毒温度可达150℃。
·过程控制系统
满足FDA 21 CFR PART 11电子记录、电子签名不可修改要求。精确控制，可重复、可还原。
·板式换热器
采用世界一流的板式换热器，换热效率高。
适用范围：
药厂专供。
压盖型冻干机不仅适用于散装（液态、糊状、固态）常规物质的冷冻干燥，还适合西林瓶装物料的干燥，冻干准备时，按需要将物料分装在西林瓶中，浮盖好瓶盖后进行冷冻干燥，干燥结束后操作压盖装置压紧瓶盖，可避免二次污染、重新吸附水分，易于长期保存。
·箱体
箱体设计按照GB150-2011/PED/ASME标准执行，符合FDA及GMP标准要求。箱体内部采用大圆角设计，表面采用镜面抛光，箱体底部采用倾角设计，更符合CIP及SIP排水要求。箱体可承受：0.15Mpa至0.5Pa全范围正负压力。
·板层
板层采用国际先进的焊接工艺制造。
1.内部施焊。
2.TIG焊。
3.轨道焊接技术
·冷阱
冷阱采用镜面抛光技术，表面光亮平整。水汽通道优化设计，使分子涌动阻力更小，捕水效率更高。
·制冷系统
采用世界一流的制冷压缩机，制冷系统安全稳定。
·真空系统
真空管道采用自动轨道焊接，保证焊接牢固美观。真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测，保证真空系统达到高真空要求。
按需定制
药厂专供。
压盖型冻干机不仅适用于散装（液态、糊状、固态）常规物质的冷冻干燥，还适合西林瓶装物料的干燥，冻干准备时，按需要将物料分装在西林瓶中，浮盖好瓶盖后进行冷冻干燥，干燥结束后操作压盖装置压紧瓶盖，可避免二次污染、重新吸附水分，易于长期保存。
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